تولید در سیناژن

تولید در سیناژن

در سیناژن، تولید داروهای زیستی بخشی جدایی‌ناپذیر از زنجیره‌ی تحقیق و توسعه است.

تولید در سیناژن

دانش توسعه محصول، طراحی فرآیند و الزامات کیفی، پیش از ورود به مقیاس صنعتی به‌صورت یکپارچه تعریف و کنترل می‌شوند.

زیرساخت‌های تولید سیناژن برای داروهای زیستی پیچیده طراحی شده‌اند.

ظرفیت‌های تولیدی سیناژن با هدف پاسخ‌گویی به الزامات داروهای زیستی پیچیده شکل گرفته‌اند؛ از پروتئین‌های نوترکیب تا آنتی‌بادی‌های مونوکلونال.

این زیرساخت‌ها امکان اجرای فرآیندهای بالادستی و پایین‌دستی را با تمرکز بر پایداری، یکنواختی و مقیاس‌پذیری فراهم می‌کنند.

مراحل تولید

در فرآیند تولید، کنترل‌های درون‌فرآیندی، پایش مستمر کیفیت و الزامات GMP در یک سیستم منسجم به هم متصل هستند. این یکپارچگی، انتقال مطمئن از توسعه به تولید صنعتی و تأمین پایدار دارو را ممکن می‌سازد.

بالادستی
توسعه خط سلولی

توسعه خط سلولی

وارد کردن ژن یا پلاسمید انتخاب شده به سلول‌های میزبان

کشت

کشت

سلول‌ها در محیط کشت مغذی تکثیر می‌شوند تا تراکم سلولی لازم حاصل شود

تخمیر

تخمیر

سلول‌های میزبان ترکیب زیستی مورد نظر را در بیوراکتورهای با اندازه فزاینده تولید می‌کنند

پایین‌دستی
خالص‌سازی

خالص‌سازی

خالص‌سازی ماده مؤثره دارویی

فرمولاسیون و پرکنی

فرمولاسیون و پرکنی

فرمولاسیون ماده مؤثره دارویی و پرکنی استریل داروی زیستی

کنترل کیفیت

کنترل کیفیت

آزادسازی نهایی