بیوسیمیلارها

بیوسیمیلار داروی زیستی‌ای است که از نظر ساختار، عملکرد و نتیجه‌ی بالینی، شباهت بسیار بالایی به یک داروی بیولوژیک مرجعِ تأییدشده دارند و هیچ تفاوت بالینی معناداری از نظر اثربخشی و ایمنی با آن نشان نمی‌دهند. این داروها نیز مانند داروی مرجع، در سیستم‌های زنده تولید می‌شوند و مشمول همان پیچیدگی‌های زیستی هستند.

نکته‌ی کلیدی اینجاست:

در داروهای زیستی، به دلیل ماهیت تولید در سلول زنده، وجود تفاوت‌های جزئی در سطح مولکولی اجتناب‌ناپذیر است. این تفاوت‎ها نه‌تنها در بیوسیمیلارها، بلکه حتی میان بچ‌های مختلف داروی مرجع نیز وجود دارند.

آنچه اهمیت دارد این است که این تفاوت‌ها از نظر بالینی معادل تلقی می‌شوند و اثری بر ایمنی یا اثربخشی ندارند.

تعداد تغییرات در تولید برخی داروهای بیولوژیک

این نمودار نشان می‌دهد که همواره در فرایند تولید داروهای بیولوژیک، بروز تغییرات مختلف بسیار رایج است و حتی داروهای مرجع نیز از این مسئله مستثنی نیستند. همانطور که مشاهده می‌گردد به طور مثال داروهای "هیومیرآ" و "رمی‌کید": به عنوان داروهای مرجع، به ترتیب دارای ۳۰ و ۳۵ تغییر بوده‌اند. توجه به این اختلافات مشاهده شده بین دسته‌های مختلف تولیدی این داروها به دلیل ماهیت آن‌ها، امری اجتناب ناپذیر است.

چرا بیوسیمیلارها ژنریک نیستند؟

برخلاف داروهای شیمیایی کوچک، که ساختار ساده و کاملاً قابل تکرار دارند، داروهای زیستی مولکول‌هایی بزرگ، سه‌بعدی و بسیار حساس هستند.

تولید در سلول‌های زنده

ساختار بزرگ و پیچیده

وجود نوسانات طبیعی حتی در داروی مرجع

نیاز به اثبات شباهت بالینی نه صرفا شباهت شیمیایی

بیوسیمیلار چگونه توسعه داده می‌شود؟

اصل مرکزی در توسعه‌ی هر بیوسیمیلار، اثبات شباهت بالا به داروی مرجع است. این اثبات نه با تکیه‌ی صرف بر مطالعات بالینی، بلکه با یک برنامه‌ی علمی مرحله‌به‌مرحله انجام می‌شود که محور آن تحلیل‌های پیشرفته است.

مراحل کلیدی توسعه شامل: