فرصت‌های شغلی

کارشناس رگولاتوری خارجی

  • تحصیلات:

    حداقل کارشناسی ارشد داروسازی و علوم پایه مرتبط با بیولوژی

  • تجربه کاری:

    2 سال

  • دانش و مهارت:

    توانایی مستندسازی کارآمد از کلیه فرآیندهای انجام شده- توانایی نوشتن و ویرایش مدارک و اطلاعات مورد نیاز دارو- توانایی و مهارت دسترسی به اطلاعات دارویی از طریق منابع دارویی- توانایی پیگیری ساختار و روند PSUR بر اساس نظام نامه های خارجی- توانایی پیگیری روند اجرایی مطالعات- ارتباط مستمر با ارگان های نظارتی خارجی

  • شرح وظایف:

    جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی ارگان نظارتی (در پاسخ به نامه های ابلاغی از ارگان نظارتی و پیگیری درخواستها)- ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات شرکت و ابلاغ قوانین و بخشنامه های به روز به واحدهای درون سازمانی و هماهنگی بازرسی های ارگان(های) نظارتی خارجی از شرکت سیناژن- تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها - طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با قوانین و ضوابط ارگان های نظارتی خارجی، و پیگیری روند اجرای مطالعه- تایید ، بازنگری و اصلاح محتوی و ساختار اقلام بسته بندی داروها برای بازار خارجی (به زبان های فرانسه ، روسی ، عربی ، اسپانیایی و ...)- ارزیابی مطالعات بالینی داروهای شرکت بر اساس قوانین و ضوابط ارگانهای نظارتی خارجی

  • محل:

    تهران

  • سایر شرایط احراز:

    _

درخواست